Profielschets:

De eigenschappen die ik mijzelf toe-eigen zijn;
Gedreven, ik ga voor de volle 100% bij alle taken die mij toebedeeld zijn, ik ben analytisch, stel prioriteiten, ben sociaal betrokken zowel binnen en buiten mijn afdeling, direct en duidelijk naar alle medewerkers, zorg ervoor dat mijn taken zorgvuldig en accuraat afgehandeld worden en ben oplossingsgericht, waarbij de klant en het bedrijf vooraan staan. Ook ben ik een “zelf starter” en kan ook “out of the box” denken.

Werkervaring:
2014 - heden Nucletron / Elekta te Veenendaal
Nucleaire medische hulpmiddelen (behandeling van kanker (brachiaal-therapie))
Functie; requirement-validation engineer (2 projecten; Seeds en cable-seeds)
 Opstellen van validatie-masterplan
 Opstellen van registraties, documenten
 Opstellen van rapportages en manufacturing processen bij toeleverancier(s)
 Updaten van DHF, en specificaties


2013 - 2014 Wassenburg Medical Devices, te Dodewaard
Medische hulpmiddelen (was- desinfecteer installaties voor (endo) scopes)
Functie; Quality & Regulatory Project Manager QMS Global System
 Opzetten Local/Global QMS; procedures, werkinstructies en formulieren,
voor nieuw project met meerdere buitenlandse vestigingen
 Implementatie (AX)ERP systeem, met name voor QMS systeem
 consultant van afdeling QA & Regulatory Affairs
 consultant process streaming & validation

2006 – 2013 Microtek Medical / Ecolab, te Zutphen
Medische hulpmiddelen
Functie; RA Manager Europe (2011-2013)
 Opzetten van afdeling Regulatory Affairs Europe (2011-2012)
 Contact persoon voor autoriteiten ( EU en USA) (Vigilance reporting)
 Opzetten procedures, werkinstructies en formulieren
 Uitvoeren van productregistraties in Europa en buiten Europa
 Beheer en uitvoering technical files / product files
 Product management en risico beheer (ISO 17491)
 Lead auditor (intern en extern)
 Beantwoorden van (product) technische vragen van klanten
 Begeleiden van projecten

Functie; QA manager Dutch operations
 Herstructurering QA afdeling (2006) QA manager tot 2011)
 Certificatie ISO 13485,
 Opzetten procedures, werkinstructies en formulieren (Europa)
 Klachten management en risico beheer
 Product label beheer


2005-2006 Schut Hoes Cartons, te Eerbeek
Karton/papier drukkerij
Functie; QA Assistent Manager
 Herstructurering QA afdeling
 Certificatie ISO 13485,
 Opzetten procedures, werkinstructies en formulieren (Europa)
 Klachten management en risico beheer

2000-2005 Boschman Technologies / PMP Holding, te Duiven
Functie; QA afdelingsverantwoordelijke
Molding apparatuur voor microchips
 Herstructurering QA afdeling
 Certificatie ISO 9001,
 Opzetten procedures, werkinstructies en formulieren
 Klachten management en risico beheer
 Final release van producten

1988-2000 White cap (Thomassen&Drijver), te Doesburg
Verpakkingen voor voedingsindustrie
Functie; QA Engineer
 Kwaliteitsinspecteur productielijnen
 Vrijgave lijnen en producten (na ombouw)
 Litho keuring
 Eindcontrole afkeur en herkeuring
 Documentatie registratie en archief
Opleidingen:
2011-2012- Microtek Medical/Ecolab; Regulatory Affairs Specialist, RAPS University
2009- Microtek Medical (intern); kwaliteit /project management, Ecolab
2009- Microtek Medical; lead auditor, Lloyds
2008-Microtek Medical; Medisch richtlijnen/CE markering, Q-serve
2006 t/m 2012- Microtek Medical; BHV, preventiemedewerker, milieucoördinator BMD-Oost
2006-Schut Hoes Cartons; verpakkingskundige, NVC
1999- White Cap; QA engineering, RCO
1998- White cap; bedrijfskunde en management, ISWB
1995/1997 White Cap; Integrale kwaliteitszorg, partij en proces keuring , KKT
1979-1983; LTS metaal (b)
Projecten:
 Verpakkingen en label lay-out (medisch) (transfer van ISO 7000/EN 980 naar ISO 15223)
 Product technical files & DoC, registratie Min. Volksgezondheid EMEA
 Regulatory Affairs Registratie & vigilance reporting
 Product registraties en product identiteitskaarten (technical files, product files)
 Overdracht productie / trainingen van Nederland naar Malta
 Europese handboeken voor ISO 9001-13485 (FDA)
 Pre productie voor R&D (0-serie producten)
 5S project
 Internationaal QMS systeem
 Validatie VMP, DQ-IQ-OQ-PQ en manufacturing processen
Vaardigheden:
Talen Nederlands; moedertaal
Duits; spreekvaardigheid: redelijk tot goed
Schrijfvaardigheid: redelijk
Engels; spreekvaardigheid: goed tot uitstekend
Schrijfvaardigheid: goed
Office programma’s goede kennis van Office Word, Excel en PowerPoint

Hobby’s: Boten, auto’s, wandelen, technisch tekenen, muziek